醫療器械“五整治”專項行動在全國開展

　　3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發布會通報，為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

　　近年來，我國醫療器械行業快速發展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由于我國醫療器械行業發展起步較晚，產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，這給公眾使用醫療器械安全有效帶來隱患和危害。

　　針對醫療器械行業存在的突出問題，這次專項行動的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

　　專項行動將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個結合”：即專項行動與日常監管相結合，專項行動與醫療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。醫療器械質量萬里行活動期間，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。

　　總局要求，專項行動中，各地要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。

　　總局將在專項行動中，對各地開展醫療器械“五整治”情況進行督導，對重點案件進行掛牌督辦，并積極加強與公安、衛生計生、工商等部門的溝通協作。同時，要求地方各級食品藥品監督管理部門落實屬地管理責任。

　　小貼士：

　　1.消費者在購買醫療器械時要注意“三要”：

　　一要了解產品適用范圍。消費者在購買醫療器械時要仔細閱讀說明書，弄清產品的作用機理、適用范圍、用法、注意事項和禁忌證等，有的要在醫生指導下購買使用，切莫輕信推銷。

　　二要查看產品證照。醫療器械都必須取得合法資質后方可上市銷售，如產品注冊證號、生產許可證號。醫療器械的包裝、說明書上都應印有產品和生產企業的合法證號。如果產品包裝、說明書上沒有相應的合法證號，都不是合法的醫療器械。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網站進行查詢。

　　三要索取購買產品的票據。票據是消費者的購買憑證，在產品保修、質量投訴中起到重要的作用。消費者應當在正規的經營場所購買醫療器械，并索取相關票據，千萬不要圖省事、貪便宜，否則無法維護自身權益。

　　2.什么是醫療器械，我國是如何實施醫療器械注冊管理的？

　　答：醫療器械是具有醫療用途的儀器、設備、器具、材料等，主要通過物理方式發揮對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，或者對損傷、殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節，妊娠控制等作用。醫療器械按照風險程度進行管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，例如外科用手術器械、繃帶、棉簽等；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機、避孕套等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如心臟起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分類，醫療器械注冊分別由設區的市級、省級和國家食品藥品監督管理部門審查批準。