醫療器械行業現狀與發展前景

　　摘要：本文概述了我國醫療器械現狀和特點，生產企業情況，醫療器械進出口狀況，醫療器械行業人材的需求，醫療器械行業的發展方向。

　　關鍵詞：醫療器械，監管，射線，耗材

　　1 我國醫療器械行業基本情況

　　醫療器械行業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技產業，它是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一，醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，是醫院的物質基礎。醫療器械行業是當今全球科技發展最活躍的領域之一，是繼IT和生物醫藥之后，又一引人關注的投資領域，是關系到民生的健康產業，是快速發展的朝陽產業。

　　1.1 醫療器械產業特征

　　醫療器械是與人們生活密切，生命安全息息相關的特殊產品，為了保證其產品的安全性、有效性，國家對醫療器械實行專項審批，并由政府藥品監督管理部門統一管理，生產實行許可制度。行業的監管比較嚴，生產企業應具有生產許可證、經營企業也應具有藥監局核發的許可證；產品上市需要經過審批：必須取得產品注冊證；產品的注冊周期比較長，通常1-3年，需要經過產品檢測、臨床試驗、技術審評等階段；一些高風險的產品注冊證非常難取得：如人工關節、心臟起搏器、藥物支架、心臟瓣膜等；專業性非常強，但規模產量卻較小。

　　產品多樣化全球有三萬多生產廠家，八萬多種產品。我國可生產47個大門類，3500多個品種，12000余種規格。技術復雜程度高，技術涵蓋聲、光、電、機械、半導體、軟件、網絡等學科，而且需要強大的技術集成能力。產品風險性高，醫療器械行業技術、產品升級較快，產品研發、使用存在著一定的風險。

　　1.2 行業生產企業情況

　　截至2011年11月底，全國共有醫療器械生產企業15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家，國家及省級重點監管企業近1863家。

　　1.3 行業生產總值

　　2011年中國醫療器械行業生產總值估算達到了3200億元，產值超過億元的企業只有300多家，半數是合資或獨自企業。最大的國內生產企業是深圳邁瑞公司。生產企業直接從業人數約為50萬人。

　　1.4 我國醫療器械出口主要產品情況

　　2011年，中國醫療器械進出口貿易發展勢頭繼續保持良好態勢，全年進出口總額達265.98億美元，其中，出口額為157.11億美元，進口額為108.87億美元，貿易順差額達48.24億美元。

　　醫療器械出口總額約占國內工業產值的近30%，中國醫療器械產業屬于外向型產業。2011年，進口額超過1億美元的產品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、導管、插管類產品、核磁共振成像裝置、內窺鏡、醫用直線加速器、X射線管、腎臟透析設備、人工關節和診斷試劑等。

　　從進口地域看，2011年，我國醫療器械產品主要進口地域為歐洲、美國和日本，在同期我國醫療器械進口額中占比分別為36%、30%和24%，合計達90%。

　　2 我國醫療器械行業的一些特點

　　門類齊全，制造、加工能力強，市場自我支持能力強，人口眾多，市場發展潛力巨大。我國醫療器械高端產品依賴進口，低端產品惡性競爭，從全球產業規模看來看，我國醫療器械企業依然偏小，企業規模小，產業集中度較低，缺乏大型有影響力的行業龍頭企業，產品國際競爭力較差。

　　目前，我國境內的高端醫療器械，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、人工關節、藥物支架等主要依靠進口。據統計我國三甲醫院80%以上的醫療設備來源于進口，國內企業只能生產中低端的產品，產品仍以仿制產品為主，關鍵零部件依賴進口。

　　出口仍以技術含量較低的中低端產品為主，并且在低端產品形成惡性競爭，如一次性注射器、普通拍片機、黑白超等，制約了行業的進一步提升。從全球產業規模看來看，我國醫療器械企業依然偏小。

　　我國醫療器械企業年平均銷售額僅為2000萬。年銷售額1億元以上的生產企業僅300余家，其中外資、合資企業占到半數以上。內資生產企業中，深圳邁瑞公司排在首位，年銷售收入約為57億元（2011年）。絕大多數企業生產技術水平偏低，銷售能力不足，產業急需整合。

　　我國雖然醫療器械生產企業眾多，但是較大規模、具有較強的技術創新和市場開發能力、具有較強國際競爭力的企業卻很少。6000萬以上的生產企業也僅有約1000家；銷售收入在3000萬元以下的生產企業約占2/3。

　　新醫改政策給醫療器械行業帶來的機會與挑戰，市場前景廣闊，近三年，國家對醫療器械產業的投入已經超過了原來四十多年的總和，如醫保全覆蓋、加強社區醫療及農村醫療衛生服務體系建設等；在“十二五”期間，國家將投入更多的資金，支持醫療器械技術水平提高和產品創新研發。

　　醫療體制改革強制終結以藥養醫體制，使得醫院的利潤點正逐漸向治療（醫生結合器械）轉移，這為醫療器械行業投資提供了空前的機遇。行業投資越來越多，迎來難得發展機遇，市場每年以15%-20%的速度高速增長，國家加大了對基層醫療機構的投入。

　　由于我國醫療器械市場競爭能力不足，我國的醫療器械研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。目前，我國醫療器械產品只占國內醫療器械市場年容量的50%～60%，進口產品大量占據國內市場。相關調查報告顯示，目前我國藥品與器械人均消費比例僅為10：1，而目前發達國家人均醫藥衛生消費藥品和器械的比例已達到1：1。我國醫療器械行業存在的問題，主要是研發能力不足、創新能力薄弱、研究設備和基礎條件差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱。

　　進口設備開發利用率低，由于我國對于臨床工程沒有規范的立法和認證制度，而且一些醫院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫療設備，造成設備使用率低、資源浪費。目前各大醫院普遍存在著儀器設備引進購置與應用開發、效益評估脫節的情況。我國三甲醫院的醫療設備是全球最先進的，但管理卻很不到位。諸如CT等儀器的功能開發率只達到30%，資源嚴重浪費。由于醫生對醫療設備的認識跟不上醫療設備更新的速度，儀器一旦出現故障，醫生無法做出判斷，只能依靠廠商維修，這通常需要花費很長的周期，也大大縮短了儀器的使用壽命。

　　高端市場為國外廠商占據，我國醫療器械行業雖然基礎差、底子薄，但近年來發展很快，年增長率達到13%～15%。經過多年的努力，一些高精尖產品也逐步國際化，并擁有專利，比如CT、MRI超聲治療儀、帶藥冠脈支架等。我國醫療器械產業力量逐年增強，形成了幾個產業聚集區，涌現出一批高成長性企業，具有自主知識產權的產品日益增多，其中部分產品已進入包括歐美在內的國際市場，產業發展整體勢頭良好。但我國醫療器械出口仍以技術含量較低的中小型產品為主，高端醫療設備的市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產品。國內絕大多數企業，除了邁瑞等少數幾家，都因技術不足、穩定性欠佳而幾乎無望涉足這個領域。我國正在逐步成為生產醫療器械的大國，如何成為生產制造醫療器械強國應該提到議事日程上來。國內企業應掌握關鍵技術，提高核心競爭力，既要面向國內的醫療器械市場，也要面向國際醫療器械市場，要敢于向歐洲、美國、日本等市場沖擊。對內，以高標準要求企業自身；對外，以高質量高水平的產品滿足多層次的市場需求。

　　3 全球醫療器械行業基本情況

　　全球醫療器械產業增長迅速，正在成長為世界經濟的支柱性產業。根據行業協會的測算，2009年全球醫療器械產品市場已達3500億美元，并可保持7%以上的年增長率持續增長。與此同時，醫療器械產品的國際貿易額每年以25%的速度增長，銷售利潤率達15-25%，產品附加值高，成為當今世界經濟發展最快、貿易往來最為活躍的工業門類之一。

　　在全球醫療器械市場中，美國、歐盟、日本占具主導。。亞洲已成為最具發展潛力的市場，中國、印度、巴西則成為國際醫療器械市場上的“后起之秀”。美歐等發達國家醫療器械市場增長4%-5%，新興市場增長迅速，中國平均18%，印度14%，巴西增長16%。

　　2009-2010年度排名前10位的大企業年銷售額已超過1200億美元，占全球市場份額的30%以上。其余不到70%的醫療器械市場份額則為世界其它國家和地區的眾多中小公司所分享。

　　4 醫療器械的使用狀況

　　2010年，我國有三級醫院1233所，其中三級甲等醫院765所，三級乙等醫院317所，三級丙等醫院15所。

　　2010年，我國有二級醫院6523所，其中其中二級甲等醫院3611所，二級乙等醫院2098所，二級丙等醫院81所。

　　大型醫療設備的配置許可，在中國大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類，實施配置許可。衛生部、國家發展改革委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省（自治區、直轄市）規劃配置數量，并向社會公布。

　　甲類（國務院衛生行政部門管理）PET—CT、γ刀、醫用電子回旋加速治療系統（MM50質子治療系統、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。（賽博刀、腦磁圖、達芬奇機器人）

　　乙類（省級衛生行政部門管理）X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫用電子直線加速器（LA）。

　　CT機，截至2008年年底，我國縣級以上醫院CT機保有量達6800多臺。其中90%左右為國外品派，國產品牌僅占10%的份額。

　　目前我國三級醫院基本上都配備了CT機，有的甚至配備了2-4臺，而國內二級醫院也有38%配備了CT機。

　　美國GE公司在我國成立的獨資公司——通用電氣（中國）醫療集團在中國境內的CT機年產量已達10000臺，占該公司CT機總產量的1/3，約占我國CT機市場一半份額。

　　MRI，截至2008年年底，我國縣級以上醫院MRI保有量達1800多臺，其中70%左右為國外品牌，國產品牌僅占30%的份額。

　　PET-CT，截止到2010年6月，全國醫院共有PET、PET/CT系統142臺，其中PET系統14臺，PET/CT系統128臺。

　　伽馬刀，到2009年，中國醫療機構裝備了209臺伽馬刀，主要分布在總后系統的醫院，取得衛生部配置許可證的伽馬刀也就60臺。進口的18臺伽瑪刀全部拿到證，國產的191臺只有36臺拿到配置證。

　　醫療設備，急救設備（麻醉機、呼吸機、除顫器）、B超、數字化X線設備、監護及心電設備、檢驗設備（生化、免疫等）、治療設備（激光、電刀、微波、紅外等）、血液及治療設備（透析機、血液回收機）、內窺鏡（硬鏡、軟鏡）。

　　高值醫用耗材，骨科（關節、脊柱、創傷）、介入產品（起搏器、支架、電生理導管等）心臟瓣膜。

　　中低值醫用值耗材，透析器、護理耗材（導絲、導管、輸液接頭、留置針）、麻醉耗材（麻醉包、鎮痛泵等）、診斷試劑（生化、免疫）、輸液器、輸血器、注射器、透析導管等、敷料、紗布、手術服、醫用手套等。

　　家庭用醫療設備；血糖儀、電子血壓計、電子溫度計、制氧機、輪椅、診斷試紙（早早孕等）。

　　5 醫療器械行業發展方向

　　市場潛力巨大，需求將持續增長，經濟發展加速帶動醫療服務需求升級，經濟快速發展，導致健康服務需求的整體增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，在發達國家，醫療設備與器械產業和制藥業的產值大體相當。而在我國，前者產值只是后者的1/5，這種比例的嚴重失調預示著醫療設備與器械產業在我國還有巨大的發展空間。

　　一是我國大部分醫院，尤其是一些中小型醫院的醫療器械多購買于80年代，設備陳舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫療器械采用，使醫療器械的適用范圍不斷擴大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經濟欠發達地區現有的落后醫療衛生條件，也必將促進醫療器械消費需求的增加。

　　國內政策的有利因素將會促進醫院對醫療器械需求的增加。國家近期對用藥收費加以限制，特別是降低藥品價格和到定點藥店購藥。減少了醫院藥品銷售的利潤。而這些曾占醫院收入50%—60%的收益一旦下降，所出現的利潤空間必須需要其它方面的收入來填補。在這種情況下醫院自然要通過醫療器械進行診斷和治療來保證收入的增加，特別是質量好、多功能的治療性醫療器械的需求就更為迫切。因此醫療器械在一段時間內收入為醫院消費的熱點。

　　近些年來康復保健器械的需求增加，由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健，并愿意購買康復器械，家用保健器的銷售量大幅度增長，醫院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器，以使病人早日康復。

　　信息化趨勢引發醫療器械需求增長，隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立，又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理，更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國PACS市場的總需求達211.7億元，如果考慮到由PACS衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

　　行業投資的熱點，植（介）入材料和人工器官，體外診斷設備及試劑，醫學影像設備，治療類設備，IT相關技術

　　其他受關注的投資熱點，器械-藥品復合產品，保健、康復產品，新的流通銷售模式企業，醫療器械電子商務，醫療器械服務型企業。

　　6 醫療器械行業對人才的需求

　　我國醫療器械科研機構約30多家，中科院約10家，從事醫療器械行業人數約160000人，技術人員占5%左右。我國培養醫療器械械領域專門人才的院校較少，各院校根據自己的優勢，從不同的學科方向，不同的專業角度加強對生物醫學工程人才的培養，或偏重于生命科學，或偏重于生物信號處理，或偏重于臨床工程技術，但大都集中于醫療器械、儀器設備的研究開發和使用維修管理方面。醫療器械行業應重視人才的培養，應適應行業快速發展和產業結構優化升級的需要，培養一批醫療器械研發和生產人員。醫療器械行業對人才的需求有以下幾方面。

　　高端醫療器械研發人員，如放射治療、醫學影像、骨科植入物、介入器材、醫學檢驗、藥械組合等領域的研發人員。

　　科研成果轉化，醫療器械產品的生產、使用維修、安裝、調試經營管理技術人員。

　　醫療器械法規事務人員，如產品注冊、臨床試驗、法規監管等方面的人員，即要熟悉國內SFDA認證，也要熟悉歐盟CE認證、美國FDA認證，以及其他國家市場認證。

　　政府事務溝通人員，與發改委（產品定價、招標價格），衛生部（招投標、使用）藥監（產品注冊、監管）、科技部（新產品研發）、社保中心、商務部等溝通人員。

　　醫療器械質量體系管理人員，熟悉ISO13485、ISO9001、醫療器械GMP等質量體系管理、運作的人員。

　　醫療器械專業營銷人員，熟悉產品知識、了解臨床應用情況、掌握招投標和營銷渠道信息。

　　參考文獻

　　[1] 醫療器械監督管理[M].北京.人民衛生出版社，2011，8.